智能化是医疗设备行业发展的新方向。随着个人健康监控需求日益旺盛，各类家用便携医疗设备迅速成为流行产品。作为智能化医疗器械领域的代表，可穿戴式设备当前最受青睐。业内人士预估，今年全球消费医疗设备营业收入将增长到11亿美元。
政策松绑有望助推国内医疗器械产业迈上新台阶，令国产医疗器械技术创新提速，加速向智能化高端渗透。进入2013年以来，相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展，特别是今年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度，审批环节由繁入简，审批权限下放。
便携化智能化是方向
随着各地养老产业园、养老社区的迅速兴起，与养老产业配套的掌上监护仪、一体式监护仪等医疗设备和轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备需求巨大。另一方面，随着人们生活水平和健康意识的提高，未来10年对于疾病的管控将逐渐从对患病人群扩展到对健康人群的服务，整形美容、辅助生殖等针对健康人群的高端市场空间巨大。预计未来3至5年医疗器械行业增速接近40%。
多家研究机构指出，医疗器械行业未来看好的方向包括慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗、掌上监护仪、一体式监护仪等医疗监护设备。另外，轮椅和血压计、血糖仪等家用医疗设备对老人监控身体状况至关重要，同样需求巨大。
“以前的医疗器械销售以医院为主，随着智能化的发展，医疗器械行业，如血糖仪、血压计等简单医疗器械在家庭的普及率会提升，需求可能进一步增长。”一位医疗器械公司的高管对中国证券报记者表示，消费类医疗器械主要是针对慢性病，原来生产心血管药物的厂家就可以尝试一些心血管方面的器械。
业内人士认为，下一个十年，从诊断、监护、治疗到给药的医药细分领域将开启智能化时代，医疗器械行业向便携化、智能化发展是大势所趋。在这样的背景下，现代移动互联、穿戴式设备、大数据等新兴技术与新商业模式的结合，传统的医疗器械或被移动医疗、穿戴医疗、商业保险、大数据等新兴技术颠覆，智慧医疗尤其是可穿戴设备将成为未来重点投资领域。
“可穿戴设备的微型化、便携化，将为医疗器械行业带来一场革命。”一位医疗器械行业人士判断，可穿戴类医疗最大的潜力不在于硬件，而在于其用户黏性，企业通过可穿戴设备监测到的服务患者数据，可以为医院、药企和其他产业链相关者收集医疗云端“大数据”，由此衍生出新的商业模式。
在海外市场，慢性病管理便携式设备“卖数据”的盈利模式已经成型。美国WellDoc糖尿病管家系统正是采用这样一种方式。据介绍，WellDoc提供手机和云端的糖尿病管理平台，并与保险公司合作为患者提供糖尿病管理项目。“糖尿病管家系统”在对现有药物剂量、血糖波动情况、每餐碳水化合物摄入情况等数据进行分析后，可以将诊断建议发送给医护人员，医护人员可以根据情况调整患者的用药选择。
在国内，可穿戴设备的市场规模也十分诱人。糖尿病人每天都需要测量血糖浓度，但病人又不可能一天往医院跑许多次。通过九安医疗的一款血糖仪，病人在家可以测量血糖浓度，血糖仪通过蓝牙将测量结果传到APP软件上，APP软件再将数据回传给医院。
“抢占数据入口之后，最终还是要让客户购买服务。”刘毅告诉中国证券报记者，硬件卖到足够的数量，卖的就不仅仅是硬件，而是得到了一批用户，就可以慢慢构建一套健康医疗生态系统。
医疗与IT融合步伐加快
业内人士认为，可穿戴式设备将颠覆传统的医疗领域，开启医疗细分领域的智能化。可穿戴式医疗设备可以持续地跟踪患者的后续情况，医生据此可动态评价药物的疗效，及时跟踪患者的康复进展情况，发现其潜在的风险因素。
以心脏病监测为例，一次心电图难以捕捉到有效的诊断依据，可穿戴式的设备可以很方便帮助患者监测并记录心电数据，能够及时发现常规心电图不易发现的心率失常和心肌缺血，是临床分析病情的重要依据。Ihealth的无线动态心电图监测，通过其所收集的数据送达云端，医生可以轻松访问这些数据。
高血压是严重威胁生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式医疗设备可以24小时动态地监测用户的血压数据，向医生提供不同时段的血压数据信息。MIT在2009年就开发出了能长时间连续测量的“可穿戴式血压计”，能够24小时连续测量血压。
传统的血糖检测是通过监控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的测定，只反映患者的某一具体时间的血糖水平。而可穿戴式医疗设备可以实施动态血糖监测，可以更好掌握血糖的变化，帮助患者及时发现问题，并且降低糖尿病并发症的风险。目前谷歌正在研发测血糖的隐形眼镜，可以衡量佩戴者眼泪中的葡萄糖水平，有效地帮助糖尿病人监控血糖水平。
政策频出 审批由繁入简
医疗行业是性命攸关的行业，历来政策桎梏较多。进入2013年以来，政策利好频传，医疗器械产业迎来罕见的政策密集“推进期”。
2013年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)保驾护航。
2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个。这些政策中，最引人关注的当属新版《条例》实施。该《条例》最大的亮点是“注册与生产分离”，将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。
在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。据了解，优先技术评审可以加快注册速度。这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心与生产企业的常规沟通交流机制。
早期监管部门对医疗器械不够重视，经过10多年摸索，新版《条例》中改变的重点，不是具体的个别条款，而是监管思路，以分类来引领器械管理，这是比较先进的理念，可能会影响未来行业发展。“具体而言，新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械安全风险性最高，由国家食药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。”
试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
“监管层过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。”许升达说，新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新的台阶。
可穿戴设备行业应关注慢性疾病人群
来自全球移动通信系统协会的报告称，预计到2017年，移动医疗市场的发展将带来230亿美元的收入。数据显示，到2017年底，中国的移动医疗市场规模也将突破百亿元。虽然移动医疗健康市场被视为下一座“金矿”，但因体系的复杂性，商业模式并不容易“落地”。业内人士表示，在糖尿病、心脏病、高血压等慢性病领域，移动医疗有广大的用户市场。
慢性病管理是市场重点
当前，国内大多数移动医疗企业仍然处于用户积累的初级阶段，大多集中于某些简单数据的监测与记录上，如血压与血糖监测、儿童的体温检测等，对于数据缺乏深度挖掘，较为成熟的盈利模式尚未形成。
研究表明，“患有两种以上慢性病的人”对自己的健康状况需要进行长期测量和追踪。数据显示，在没有身患慢性病的人群中，只有19%在追踪自己的健康指标；患有一种慢性病的人群有40%在追踪自己的健康指标，患有两种及以上慢性病的人群则有高达62%在追踪自己的健康指标。
“患有慢性病的人是不会突然放弃佩戴追踪设备的，毕竟这种实时的追踪和测量能够让他们远离医院。”许升达表示，目前国内的开发者对这个群体的需求还是熟视无睹，宁愿在手腕上造一些无实际意义的小玩意，也不愿在上述领域中进行创新，没有为更多应该获得帮助的人们开发对应的应用和设备。
据了解，今年全球投入到可穿戴医疗设备上的资金规模已达到28亿美元，预计这一数字在未来五年内将增至83亿美元。
云端服务是产业链核心
一条完整的移动医疗产业链，包括从硬件端的生命体征采集器出发，经由APP软件传输处理，最终汇集到云端数据库里，而医生通过实时监测得到的数据来判断用户的身体状况。
通过与保险公司、医疗机构合作，“解决了他们一直想解决，但解决不来的问题”，即如何获得患者的健康数据。如果可以帮助医生简单、连续地获得糖尿病人的血糖浓度、心脏病人的心率状况、高血压病人的血压状况，那医疗机构就可能会主动采购，再由他们推广给患者个人。保险公司也可以采购之后送给他们的客户，也可以向我们购买其客户的健康数据，甚至可能改变生命保险的投保方式。刘毅说，把这些数据提供给医生，医生再根据数据跟踪治疗，在这一过程中可以实现利益共享。
此外，还有C2B模式。刘毅强调，移动医疗设备的核心是从硬件走向服务。“如果个人健康大数据全部形成，比如胸片、CT等检测数据，把电子病历放在云端，这些健康数据将伴随一生。”届时，医疗行业将被颠覆，盈利模式也将改成C2B。
目前移动医疗产业发展还处于万里长征的第一步，爆发尚需等待节点。刘毅认为，消费意识与技术发展两大因素或许可以起到催化作用。
海外移动医疗五大商业模式
目前，就全球范围而言，移动医疗产品已经形成了多种盈利模式。
为医院（或医生）提供信息化服务
医生和护士戴在脖子上或别在胸前的移动设备，可以随时随地发送、接收信息，通话并设置提醒。
为客户提供远程医疗服务
可以通过蓝牙和手机或一个床旁设备相连，记录晚上的睡眠周期，并给出一个质量评分。用户可以通过监测得分变化或和同年龄组的平均值相比较，对自己的睡眠有一个量化的了解。
客户关系服务
根据地理位置、保险状态及医生专业为患者推荐医生，并可在平台上直接完成预约。病人可以更方便地选择和预约医生，医生可能得到更多病人，尤其是保险覆盖的病人。
慢性病管理
手机+云端的糖尿病管理平台。患者可以用手机方便地记录和存储血糖数据。
云端的算法能够基于血糖数据为患者提供个性化的反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA医疗器械审批，而且在临床研究中证明了其临床有效性和经济学价值。Welldoc甚至还和药企合作，利用药企的医药代笔向医生销售该服务。
大数据服务
全球领先的健康护理技术提供商，提供基于云服务的电子病历、业务管理、病患沟通以及协调护理四项服务，并提供移动医疗应用软件。今年以来发展迅猛，医疗信息数据的几何倍数增，给整个医疗行业带来了巨大压力。
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